著名青少年白癜风研究专家 http://disease.39.net/bjzkbdfyy/170626/5491234.html回顾国内外监管机构与行业动态，重点内容提炼与导读。识林App带链接版本阅读更方便。
IPEM年会IPEM年会将于年10月17-18日在北京大学中关新园1号楼科学报告厅举办。年会采用新形式，一是报告少而深，二是特色讲座，三是兴趣组活动。两天的会议总共只有五位报告人。每人有60-90分钟报告及30分钟讨论时间。年会通过学习和交流，给IPEM师生和新朋们叙旧、交友和联谊的机会。IPEM计划成立三个专业兴趣组,分别是：（1）质量量度和质量交流组；（2）产品生命周期质量管理组；（3）识林知识平台组，供有相同兴趣的业内人士长期（不仅仅是在IPEM年会期间）交流讨论、共同探索、分享心得。联盟地区药品集中采购文件9月1日，上海阳光医药网公布了《联盟地区药品集中采购文件》。此次集采扩面将在山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区推开，涉及第一批试点的25个中标产品，同时还会引进“多家中标”新规。文件包括采购邀请和申报企业须知两个部分，具体规定采购品种及约定采购量，申报资格，申报材料编制和递交，申报信息公开等内容。指南定稿色谱生物分析中内标响应的评价：问答资讯FDA于9月4日发布了一份问答定稿指南，向申办人、申请人和合同研究组织提供有关色谱分析数据中内标（IS）响应变异性的建议。此类色谱分析数据可能在研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制品许可申请（BLA）及相应补充申请中提交。FDA将内标响应定义为内标信号的测量，通常在液相色谱-质谱生物分析中产生。问答指南回答了分析化学的内标是什么，为什么在生物分析中使用内标？内标响应变异性的来源有哪些？等5个问题，具体问答请查阅指南原文。本周发布妇康宝口服液等国家药品标准草案等文件
本周药典会发布妇康宝口服液、妇科止带胶囊、复方鱼腥草合剂、骨刺宁胶囊，沉香，芡实，马钱子粉，使君子，八珍益母丸，三颗针，马勃，木瓜，丁香，蛇蜕，娑罗子，桑螵蛸，天冬，亚麻子，莲子，桑白皮，诃子，白蔹，宫血宁胶囊，复方丹参丸，白前，榼藤子，红景天，千金子，石斛，雄*、朱砂，藿香正气胶囊，康妇消炎栓，泽泻，杞菊地*口服液、滋肾健脑颗粒、益肾化湿颗粒、胃疡宁丸、珍*胃片，芫花，鸦胆子，郁李仁，野菊花，延胡索，山豆根，藕节，土贝母，全蝎，羌活，仙茅，木棉花，蔓荆子，土木香，鹿茸，芦根，凌霄花，王不留行，莲须，款冬花，苦杏仁，西青果，九香虫，荆芥穗，京大戟，金果榄，僵蚕，红花，佛手，西红花，山药，山柰，淡豆豉，白芍，百部，柏子仁，斑蝥，蝉蜕，参芪五味子片、舒肝丸、心可舒片，小金丸、小金胶囊、小金片，半夏，白及，地*，熟地*，*芩，红参，小建中合剂、小建中片，天麻，升麻，清半夏，*芪，炙*芪，苦参，远志，重楼，巴戟天，薏苡仁、延胡索，蟾酥，广陈皮，青葙子，女贞子，莲子心，连翘，干漆、苏木、地枫皮、野马追、翻白草，茵陈、布渣叶、鱼腥草、广金钱草、红花龙胆，艾叶、薄荷、穿心莲、淫羊藿、蒲公英，鹅不食，瓦松、小驳骨、五加皮、白屈菜、木芙蓉叶国家药品标准修订草案,甜菊糖苷（曾用名：甜菊素），大豆油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案，《中国药典》四部通则药用辅料修订,《中国药典》年版四部通则增修订内容（第二十二批）等文件。
国际GMP检查报告和措施
进口禁令99-32新增中国江苏宝盛龙城药业有限公司
警告信美国StemellInc
警告信哥斯达黎加PolimerosyServiciosS.A.中译
警告信重庆骏强生化制品有限公司中译
警告信新加坡HawParHealthcareLimited
识林资料
EU第/83/EC号指令
FDA部分性癫痫发作治疗药物：从成人到2岁及以上儿科患者的有效性全面外推行业指南/09VS/02
EMA话题向EMA支付的费用
EMA话题许可药品的数据递交（第57条）
EMA话题动物的伦理使用
EMA话题假药：概述
全国人民代表大会中华人民共和国药品管理法/08VS/04
警告信印度CTXLifesciencesPrivateLtd.
警告信中国宁波普力丝日化制造有限公司
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研究部署《药品管理法》《疫苗管理法》宣传贯彻工作
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图解*策：新修订的《中华人民共和国药品管理法》全文来了（四）
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