导语
根据“国家局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告”，年11月1日起，中药配方颗粒已从试点研究转为全面放开，市场对所有符合条件的生产企业放开，中药配方颗粒行业进入发展新阶段。
为进一步规范中药配方颗粒市场，确保中药配方颗粒质量，国家及省级药监部门出台多项*策、技术要求文件、配方颗粒药品标准，对相关单位研发及检验能力提出了较高要求。
年2月-年11月中药配方颗粒相关*策及技术要求文件发布情况
注：以上统计来自各省药品监督管理局网站，截止时间年11月25日
截止年11月25日，国家及各省市已发布个公示稿。从公示稿角度，多个省份省级标准数量已经达到个左右，加上个国家标准，标准涉及品种已达到临床常用品种数量的80%左右。
从发布实施角度，广东、四川、山东、江西、安徽、江苏、浙江等21省发布配方颗粒标准实施公告，从11月1日起，个正式版已实施，个国标在今年4月已经说明11月1日起实施。
项目难点收集及岛津全流程解决方案
年至年，岛津技术人员走访多家药品生产企业及省级药品检验机构，研究及检验部门反馈项目难度最大，应用技术人员就标准研究和复核、执行过程向岛津反馈多项难点及需求。为帮助药品生产企业、药品检验机构及第三方检测机构更好的应对配方颗粒项目，岛津公司精心推出《中药配方颗粒解决方案-（含量测定、指纹/特征图谱篇）》，希望我们的工作对您有所帮助！
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客户反馈难点、需求岛津应对方案
部分难点应对案例简介
精准稳定的输液系统应对“极端比例流动相”和“特殊流动相体系”
?极端比例有机相：生地*配方颗粒复现结果
生地*配方颗粒复现色谱图
生地*特征峰RRT与标准规定偏差
11个色谱峰的6针保留时间RSD在0.22~0.32%之间,在极低比例变化区域（0-5min），色谱峰1的保留时间RSD为0.27%。实测9个特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以内，满足国家标准规定（要求在±10%以内）。
?特殊流动相体系：生地*配方颗粒复现结果
枳实（酸橙）配方颗粒复现色谱图
枳实（酸橙）特征峰RRT与标准规定偏差
6个特征峰保留时间RSD≤0.23%，2个色谱峰的RRT偏差在±10%以内，符合要求。
特征峰相对保留时间不在规定范围内应对方案
?截止环功能应对特征峰RRT不在规定范围内
不同进样模式下首乌藤配方颗粒特征图谱
首乌藤配方颗粒特征图谱分析结果
正常进样条件下，峰1的RRT大于10%，使用截止环进样后所有峰的RRT均在±10%之内，符合标准要求。
?调整梯度起点功能改善特征峰RRT
不同模式下野菊花配方颗粒特征图谱
野菊花配方颗粒特征图谱分析结果
从野菊花配方颗粒验证结果看，标准模式下，实测RRT偏差在-9.77~0.24%之间。梯度起点调整（进样后μL）后，实测RRT偏差在-6.74~2.26%之间，RRT得到改善。
电子样本